“尼美舒利”风波再思考

“尼美舒利”风波再次警示，我国在药物上市再评价、药物警戒观念、儿科用药立法等方面都有待加强和完善。

最近一段时间，媒体上频频爆出有关退烧药“尼美舒利致命”的新闻。在国家药监局未做出回应之前，各地药店已经自发地将“尼美舒利”下架。随后，某国内尼美舒利生产商指出，该传闻系国外制药商为竞争退烧药市场恶意所为，并向当地法院提起诉讼。

儿童的生理特点与成人迥异，儿科用药远非“剂量减半”那么简单。 （CFP/图）

该事件的最新进展是：在临床和学界普遍对尼美舒利的安全性提出质疑之际，2011年2月18日国家药监局在新闻发布会上指出，该药在不良反应监测时“暂未发现异常”，属国家批准的儿科用药。随后媒体又爆出，该药缺乏临床试验数据，系“郑筱萸时代”审批的新药，我国的药品监管体系一时间成了公众舆论关注的焦点。

国外制药厂商赞助学术研讨会，让人感到幕后推手，难逃恶意竞争之虞。文献记载大量尼美舒利不良反应的病例，与官方不良反应监控体系“查无记录”自相矛盾，也让人疑窦丛生。是利益作祟，竞争对手在“妖魔化”尼美舒利，还是“监管不力”，职能部门刻意掩盖不良反应数据？“尼美舒利风波”在百姓眼里愈发显得扑朔迷离。

曾经的良药

尼美舒利属于非甾体类抗炎药，是第一个高选择性COX-2（Ⅱ型环氧酶）抑制剂。

尼美舒利药物靶点明确，而且经口服给药后肠胃吸收迅速，临床疗效上具有“起效快，药劲大”的特点。尤其是，其他退烧药作用如布洛芬、对乙酰氨基酚等收效甚微时，口服尼美舒利往往立竿见影。

尼美舒利药用功能的发现，可上溯到1974年比利时的相关专利申请。1976年，瑞士公司 Helsinn Healthcare率先开发尼美舒利。1985年尼美舒利作为抗炎镇痛药在意大利首次上市。尼美舒

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