【六日评药市】骨质疏松药物市场简析

千万人口的骨折风险，“寂静杀手”骨质疏松

骨骼结构并不是一成不变的。人体内新骨替代旧骨的过程被称为骨重塑/骨重建，主要包括静息期激活、骨吸收、逆转和激活几个阶段。激活阶段破骨细胞被募集到骨骼表面，在细胞和骨骼之间形成酸性环境，溶解骨骼表面的矿物质并再吸收，破骨细胞凋亡后成骨细胞被募集到骨表面，沉积胶原蛋白、矿化形成新骨。

骨质疏松(Osteoporosis)是一种全身性的骨骼疾病，患者骨量降低、骨组织微结构退化，导致骨脆性增加、容易发生骨折。在体检指标中，双能X线吸收法(DXA)测定结果T值≤-2.5定义为骨质疏松，T值在-1至-2.5之间定义为骨量低下。

疾病简介

根据发病原因，骨质疏松可简单分为原发性、继发性和特发性骨质疏松两类，不同的致病因素导致骨重建过程出现异常，骨吸收相对或绝对增加、骨形成相对或绝对减少，导致骨量下降，骨骼结构发生变化。

图：原发性骨质疏松症的发病机制  图源：DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0121

原发性骨质疏松包括绝经后骨质疏松、年龄相关骨质疏松，女性绝经后雌激素水平变化和年龄增长对骨质的影响使原发性骨质疏松发病率居高不下；继发性骨质疏松是由其他疾病或因素引起的骨代谢异常，如糖尿病、类风湿性关节炎、大量使用糖皮质激素等；特发性骨质疏松则主要包括发生在青少年群体以及女性妊娠期和哺乳期间的骨质疏松。

流行病学

在同为亚洲国家的日本，尽管医疗水平比较发达、人均寿命以约84岁成为世界长寿国家，但据统计居民健康寿命约在70-75岁，剩余十年寿命中仍受到健康问题困扰，其中骨质疏松导致的骨折风险就是一项重要的危险因素。

随着年龄增长，老年人口骨质疏松患病率增长十分显著，而由于女性在绝经后雌激素水平急剧下降，成骨过程以及钙质吸收作用都受到影响，50岁以上女性的骨质疏松问题更加严峻。

 *第七次全国人口普查中，全国50岁以上人口有4.87亿；60岁以上人口超2.6亿，65岁以上人口超1.9亿

我国骨质疏松流行病学调查结果显示，在高发群体50岁以上人群中，骨质疏松受累人数多达9341万，而患病知晓率仍不足7.0%。骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题。人口老龄化加剧进一步放大了骨质疏松的危害，全面关注居民骨健康已经成为十分重要的健康命题。

骨质疏松：防治结合，生活干预+药物治疗

生活干预

日常饮食中需注意摄入适量的钙和蛋白，在发生或怀疑骨质疏松时，可以通过补充维生素D、钙剂等骨健康补充剂提供足量的成骨“原料”。长期不运动或运动量极低会影响骨沉积，还会导致骨骼钙流失。

晒太阳促进维生素D合成转化、适当运动、减少盐摄入、控制烟酒等生活方式干预都有利于骨骼健康。

药物治疗

根据骨重塑的作用机制，骨质疏松治疗药主要分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂和双重作用。此外还有针对其他致病机制，如适用于绝经后妇女的雌激素类药物、通过促进骨钙素合成的维生素K类药、维生素D类似物等等。

国内已经获批并使用以上表格中多种药物。

双膦酸盐类药物中，阿仑膦酸、因卡膦酸适应症主要用于骨质疏松；伊班膦酸、唑来膦酸等还包含肿瘤骨转移等适应症，在骨代谢疾病中应用十分广泛。

骨化醇类作为活性维生素D类似物在骨骼疾病和维生素D缺乏疾病中的使用十分普及，阿法骨化醇和骨化三醇多种剂型都在国家医保范围内，阿法骨化醇片、软胶囊以及骨化三醇软胶囊也都已被纳入集采。

注射用骨肽目前没有骨质疏松适应症，但由于骨肽具有促进成骨细胞功能、加速骨形成功能，还能促进钙质沉积，理论上也可用于骨质疏松的防治。

近年来国内使用的骨质疏松新药主要是特立帕肽和地舒单抗。甲状旁腺激素类似物特立帕肽是全球首款骨生成促进药物，原研礼来2002年在美国上市，2011年进口至国内；根据临床研究，特立帕肽连续使用通常需在一年以内。

有针对传统双膦酸盐类药物和新型靶向药特立帕肽关于降低骨质疏松患者骨折风险等疗效的荟萃分析，数据表明特瑞帕肽可在治疗6-18个月内有效增加腰椎骨密度；和双膦酸盐类药物阿仑膦酸钠相比，特立帕肽可使椎骨骨折发生率降低约5%(5.08% vs 10.21%)。

地舒单抗Amgen原研首次于2019年进口至国内，目前国内山东博安生物和江苏泰康生物3.3类生物类似药也已上市。在地舒单抗三年 FREEDOM试验中，给药组受试者骨折风险均出现显著下降，腰椎、全髋、股骨颈、桡骨等处骨密度增加。而在此后为期七年的拓展研究中，前安慰剂组接受七年地舒单抗给药、前给药组则共计接受十年给药，发现受试者椎骨骨折发生率和非椎骨骨折持续走低，骨密度则出现了持续增长，证明地舒单抗对于骨质疏松的治疗具有长期明确疗效。

硬骨素是由骨细胞分泌的特意蛋白，可通过拮抗Wtn信号通路抑制成骨细胞活性，硬骨抑素罗莫佐单抗既能抑制骨吸收、又能促进骨形成，是近年来出现的骨质疏松新型药物。

*年销售额统计单位：亿元/人民币

以上骨质疏松常用药年度市场销售规模接近百亿元。此外维生素D及相关药物公立医院内年销售额规模超过十亿元；除骨质疏松治疗药物之外，补钙类OTC药品和保健品的市场规模也已超过百亿，且仍在持续增长中。

未被满足的治疗需求、大有可为的市场空间

持续增长的市场规模反映了仍未被满足的治疗需求。

在骨质疏松高发人群中，髋骨骨折可能导致20%的患者直接或间接死亡，有约30%的患者发生永久性残疾，因此骨质疏松的诊断和治疗需要尽早介入，消除或缓解致病因素导致的病情进展，及时补充流失的钙量和骨质。

根据近期发布的骨质疏松指南用药推荐，双磷酸盐类、地舒单抗、罗莫佐单抗及特立帕肽在现阶段骨质疏松的治疗中具有重要作用。

按照集采中标价计算骨化三醇和阿法骨化醇每年治疗费用在数百至上千不等，对于具有长期治疗需求的患者来说可以大大缓解经济压力。

而对于新药以及未经医保或集采干预的情况而言，无论是口服还是注射用药抗骨质疏松的五年治疗费用在数千至上万元；特立帕肽原研药物费用达到12万元，但由于患者只接受两年特立帕肽治疗，当治疗效果维持越久，药物的经济性更加突出。

国内目前九千万骨质疏松患者的早期治疗意识仍然不足，假设有30%的患者接受稳定的药物治疗，年治疗费用以集采低价药价格1000元计，骨质疏松整体市场规模可达到270亿元。

骨质疏松药物的应用推荐以双磷酸盐类药物以及地舒单抗、罗莫佐单抗为主，市场增长空间也更多地集中在新药领域。当考虑使用阿仑膦酸钠或唑来膦酸、地舒单抗等药物，随着药品价格梯度攀升，骨质疏松市场规模可扩容至近千亿规模，骨质疏松药物市场仍然大有可为。

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