美国营养强化剂监管介绍

2023年1月，国家食品安全风险评估中心公开对《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》征求意见，拟对中国营养强化剂的使用要求进行修订。不同于中国有专门的标准对营养强化剂的使用进行规定，美国通过制定营养强化原则和特定产品标准来进行食品营养强化的管理。接下来，针对美国营养强化剂监管进行详细的介绍。

一、营养强化相关法规

美国FDA负责营养强化食品的监管，通过制定营养强化原则和特定产品标准来进行食品营养强化管理。营养强化原则是关于食品自主选择强化的指导政策，主要用来指导没有特定产品标准的食品强化行为。关于强化元素、强化量，以及强化产品宣称的原则性规定，分别在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《膳食补充剂健康与教育法案》中予以明确。

《联邦食品、药品和化妆品法案》SEC. 411部分规定，不设定食品中天然或合成维生素或矿物质的最高限量，不限制各种天然或合成维生素、矿物质以及其他食品成分在食品中的组合和数量，并规定应制定产品标准保证产品质量。

《膳食补充剂健康与教育法案》明确强化食品和膳食补充剂都可以使用FDA批准的健康声称，比如可以声称“钙有助于维持骨密度”等。

二、营养强化原则

营养强化原则是一系列关于食品合理强化的指导政策，主要用来指导那些没有特定产品标准的食品的强化行为，原则对于可以进行营养强化的情况予以明确。21 CFR 104.20《食品营养质量指南》中指出，FDA不鼓励在食品中不加区别的添加营养素，并认为强化新鲜产品、肉食、家禽或鱼类制品、糖类、休闲食品是不合适的，如糖果、碳酸饮料。强化这些类型的休闲食品会误导消费者，认为用强化零食可以代替天然营养丰富的食物获得营养充足的饮食。

下列几种情况可以对食品进行营养强化：

（1）纠正膳食不足，例如“学校午餐计划”规定牛奶中必须含有一定量的维生素D；

（2）恢复营养素到储存、处理和加工前的水平，例如强化面粉；

（3）平衡营养成分，按食品总热量的比例进行强化，使维生素、矿物质和蛋白质的含量达到平衡；

（4）替代传统食品，避免食品中营养素缺乏。

三、强化产品标准

对于有特定产品标准的营养强化食品，生产企业必须按照FDA的要求进行生产。食品伙伴网在服务客户的过程中发现，有一些伙伴对美国强化食品的管理存在一些误解，有伙伴认为美国的小麦粉必须进行营养强化。其实不然，21 CFR 137规定了谷物粉和有关产品的要求，其中既包括普通谷物粉的要求，也包括强化谷物粉的要求。例如§137.165规定的是强化面粉的要求，除了符合§137.105中面粉规定的定义和特征标准等要求外，每磅强化面粉还应含有2.9 mg盐酸硫胺素、1.8 mg核黄素、24 mg烟酸、0.7 mg叶酸和20 mg铁，另外强化面粉还可以选择添加960 mg/磅的钙，此外，还应确保在整个预期的货架期内，强化面粉维生素和矿物质的含量都是符合要求的。而§137.105 面粉并没有营养强化的要求。

对于一些无强化标准的产品，FDA在产品标准中也赋予了生产企业选择性强化某种营养素的权利。如果生产企业选择强化某种营养素，则强化营养素须符合产品标准的规定。例如§131.112 发酵乳标准中明确，企业可以选择添加维生素A和维生素D，如若添加，则要确保每夸脱产品（946 mL）中维生素A含量不少于2000 IU，维生素D不少于400 IU。

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