「减肥神药」司美格鲁肽适应症再扩展？

下一步，司美格鲁肽将不仅仅是糖尿病药物和“减肥神药”。

它即将迎来第三项适应症——预防心血管疾病。近日，诺和诺德宣布相关试验达到预期目标，并预计今年将在美国和欧盟申请扩展适应症。

诺和诺德对该药还在进行更多适应症的研究，其中几项已进入临床三期试验，包括糖尿病肾病、间歇性跛行、非酒精性脂肪性肝炎等。其中，非酒精性脂肪性肝炎（NASH)方面已有较好的临床数据。

图片来源：民生证券

仅考虑糖尿病和减重适应症，GLP-1 多肽类药物2022 年全球销售规模已达 225 亿美元规模以上，被称为下一个全球“药王”。而从最新消息看，相关市场比之前预想的还要大，相关产业链也将迎来巨大机遇。国内有哪些企业与此相关？

01、仿制药：爆发前夕

据诺和诺德2022年年报，截至2022年11月，该公司在中国GLP-1市场中占据64.4%市场份额。从中国相关产业现状看，未来几年，这一数字会发生巨大变化。

GLP-1类药物，目前主要包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等。

诺和诺德的司美格鲁肽化合物专利在中国将于2026年到期，大批药企已提前布局。其中，华东制药、丽珠制药、联邦生物等企业的司美格鲁肽仿制药已进入临床三期。

由于利拉鲁肽的专利已过期，仿制药正在大规模上市的途中。

7月初，华东医药发布公告称，其利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获药监局批准，这也是国内第一款获批的GLP-1类减肥药物。双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应症也已经进展到Ⅲ期临床试验。

国内利拉鲁肽仿制药

GLP-1另一款常用药物度拉糖肽，也有多家企业已布局仿制。

国内度拉糖肽仿制药

02、GLP-1靶点新药：多家已进临床III期

国内多家企业已布局GLP-1靶点药物。目前国内除已上市的几款外，礼来已申报NDA，还有6 款药物进展较快处于临床III 期，包括IBI362 (信达生物)、诺利糖肽(恒瑞医药) 等。另外还有石药集团、先为达生物、恒瑞医药、中美华东的几款药物处于临床II期。       

礼来的替西帕肽（Tirzepatide，又名替尔泊肽）被认为是司美格鲁肽下一步最大的竞品。它属于GLP-1相关的多靶点药物，目前国内也有多家企业布局。

03、GLP-1相关原料药：我国整体处于国际领先地位

GLP-1 药物的庞大市场，给中国相关原料药企业带来巨大机遇。

原料药的需求有多大？

安信证券以司美格鲁肽注射剂用量为基准（目前临床使用剂量最小的这类药物），估算目前全球范围这类原料药最低程度的需求：在减重、糖尿病、NASH（非酒精性脂肪肝炎）领域的最低需求分别为 1944KG、1157KG、750KG。 

民生证券则估算了满足100万糖尿病患者使用司美格鲁肽一年所需的原料药。如果使用注射剂（47kg），满足这一用量，需司美格鲁肽原料药49.5kg；若使用口服制剂，需要原料药4810.5kg。要满足100万肥胖患者一年的司美格鲁肽注射剂用量，则需要司美格鲁肽原料药105.5 kg；如果使用口服制剂，需要14760kg原料药。

我国的GLP-1原料药行业整体处于国际领先地位。目前，国家药监局已受理四家企业的司美格鲁肽原料药、五家企业的利拉鲁肽原料药上市申请。其中诺泰生物及天马医药均分别申报了两类品种的原料药上市申请。

在海外原料药供应层面，翰宇药业今年6月公告称，该公司的司美格鲁肽原料药6月9日获得FDA的审批。8月9日，在诺和诺德宣布心脑血管疾病领域的试验达到预期之后，翰宇药业的股价一天之内涨了16%。

此外，据国盛证券，湃肽生物、天马医药、诺泰生物、圣诺生物等均已成功提交美国DMF申报。其中在司美格鲁肽DMF登记状态中，湃肽生物、天马医药、洲际新泽医药、健元医药以及诺泰生物均为A（激活）状态，证明已通过行政审评。

利拉鲁肽DMF登记状态为A的包括：圣诺生物、北京洲际新泽医药、翰宇药业、诺泰生物、美药星制药、健翔生物、九源基因、湃肽生物以及台湾神隆。

04、多肽CDMO市场：或成为下一个重磅CDMO细分

考虑到GLP-1药物在糖尿病、肥胖减重及多种有望扩充的适应症，大量企业正在布局研发，未来几年将持续放量。多肽CDMO市场也将大幅扩容，甚至可能成为下一个重磅CDMO细分。

据浙商证券测算，仅针对肥胖减重适应症，2030年中国减重药物API CDMO市场有望达到6.0亿元，海外减重药物APICDMO市场有望达到15.25亿美元。 

目前，国内多家CDMO公司都搭建了多肽团队及平台，提升GMP级别多肽产品交付能力，其中格外突出的包括药明康德、凯莱英、九洲药业、诺泰生物、圣诺生物等。

国内主要多肽CDMO

图片来源：浙商证券

作者 | 长风

来源 | 赛柏蓝 

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