化妆品风险物质

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。

化妆品行业在我国是一个快速发展的新兴技术领域。我国化妆品市场增速高于国家整体产业20%左右的综合增长速度，部分地区可达到25%左右。截止到2012年，我国美容化妆品行业全年销售额突破了2000亿元，化妆品消费额已居世界第2位，仅次于美国。截止2014年，我国化妆品的生产企业已超过5000家，化妆品品种达到2.5万余种。如今化妆品的功能由简单的美容修饰逐渐向功能性方面延伸，出现了防晒、去皱、祛痘、美白等多种特殊用途化妆品。然而近些年来层出不穷的化妆品安全事件显示我国目前的化妆品安全形势不容乐观，如SK II引发的“铬钕门”事件、婴儿爽身粉中石棉问题、沐浴产品中二噁烷事件、染发剂中检出间苯二胺以及婴幼儿沐浴液检出甲醛等化妆品安全事件频发，化妆品的安全问题引起社会越来越多的关注 [1]。

（一）危害识别

根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）

分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。

（三）暴露评估

一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

（四）风险特征描述

确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。

化妆品毒理数据一般源于单个组分或者是成品的人体临床或流行病学调查数据、动物试验、体外测试、计算机模型和交叉参考（Read-Across）等，其中以人体数据和动物试验结果最为可靠。由于动物福利组织和公众对于动物测试的反对，以及欧盟化妆品动物测试禁令， OECD、ECVAM（ European Centre for the Validation of Alternative Method）和其它机构目前更侧重于动物可替代方法的开发和研究。毒代动力学（经皮吸收）、皮肤和眼睛刺激性、遗传毒性和光毒性等毒理端点均有可靠的体外测试方法从而可以替代动物测试。一些使用动物较多，试验手法相对残忍的测试被更符合3R（Refine, Reduce and Replace, 3R）精神和要求的方法所替代，如研究皮肤敏感性的豚鼠最大化测试（ Guinea Pig Maximisation Test, OECD 406）被局部淋巴结试验（ The Local Lymph Node Assay, OECD 429/422A/422B ）所替代等。

Klimisch可靠性评分系统 [2]

数据等级

评级理由和举例

一级，可靠无限制

(Reliable without restrictions)

根据OECD测试指南并在拥有良好实验室规范（GLP）的实验室完成的测试所产生的数据

二级，可靠有限制

（Reliable with restrictions）

非GLP条件的测试，也未遵从OECD和其它测试指南，但是记录良好、充分且被同行接受和认同的数据

三级，不可靠

（Not Reliable）

测试方法有缺陷或漏洞，记录不够充分等

四级，无法判断

（Not assignable）

只要摘要或记录不够充分

注: 1)一级数据和二级数据被认为可靠性最高，三级和四级数据不够可靠，不能作为强有力的数据和证据单独使用。

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