化妆品安全风险评估

2013年12月，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号通告） [1]，明确国产非特殊用途化妆品“风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验”，国产特殊用途化妆品和进口化妆品注册/备案也要求企业提交安全风险评估报告。但目前我国尚无化妆品安全风险评估指导性文件，原国家食品药品监督管理局印发的《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》 [2]（国食药监许〔2010〕339号）也仅是针对化妆品中可能存在的安全性风险物质的风险评估程序进行了描述，难以科学、系统地指导化妆品安全风险评估工作。为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿） [3]，于2015年11月10日发布通知，向社会公开征求意见。《化妆品安全风险评估指南》正式发布后，将成为规范和指导我国化妆品安全风险评估工作的重要规范性文件。

1. 主要内容

《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）共九部分，分别对《指南》适用范围、基本原则与要求、安全风险评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料风险评估、化妆品产品安全性评价、安全风险评估报告进行了明确，并提供了相关术语和释义。同时，《指南》附录中提供了化妆品原料风险评估报告和化妆品产品安全性评价报告的式样。《指南》详细内容请参阅文件原文。 [3]

2. 工作原则

（一）坚持科学性、可行性。在参考欧盟《化妆品安全性评价指南》（第11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南》。

（二）充分采纳已有风险评估结果。《指南》提出，凡符合现行的化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。同时，凡化妆品安全风险评估机构或国外权威机构已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。

（三）保持动态更新。随着科学技术的进步和人们认知水平的提高，《指南》将持续更新危害识别的试验方法，提高风险特征鉴定的水平和预见性，使风险管理处于合理可控的水平。

3. 需要重点说明的问题

（一）关于安全风险评估暴露量参考值。我国消费者的化妆品使用暴露量需要经过专项调查研究方可得出。《指南》暂未列出我国化妆品消费暴露参考值，开展风险评估时可参考国际相关权威机构发布的相关暴露量数据。下一步，原食品药品监督管理总局将组织开展针对我国消费者化妆品使用暴露量的调研工作，相关参考值公布后，应当以我国消费者数据为准。

（二）关于《指南》的适用范围。本《指南》是指导化妆品生产企业科学开展化妆品安全风险评估的技术性文件，不作为化妆品监督执法的依据。企业应当对其生产的化妆品的安全性负责，如果企业尚不具备对产品进行充分的安全风险评估能力，可以采用传统方式评价产品的安全性。

为指导开展化妆品安全性评价工作，原国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，于2010年08月23日印发执行。 [2]

1. 化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。

2. 风险评估基本程序

（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。

（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。

3. 评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：

（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

4. 风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：

（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。

（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。

（五）毒理学相关资料：

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。

（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。

（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

5. 风险评估资料的审评原则

（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；

2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；

3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；

4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。

（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

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