2024 CSCO 指南会｜胃肠道肿瘤（食管/胃/结直肠癌）指南更新要点一文尽览

为积极推动我国临床肿瘤学事业的发展、提高临床肿瘤医师的临床与科研水平，进一步促进 CSCO 诊疗指南的制定和推广，2024 年 CSCO 指南会于 4 月 26 日至 27 日在济南举办。会议由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办，最新版 CSCO 指南在本次会议发布。大会首日，丁香园肿瘤时间第一时间整理了胃肠道肿瘤（食管/胃/结直肠癌）指南更新情况，以飨读者。

食管癌部分

新辅助治疗篇

中国医学科学院肿瘤医院胸外科 秦建军

更新一、新增「 新辅助免疫治疗 」相关注释

可切除局部进展期胸段食管鳞癌「 新辅助免疫治疗 」相关注释 m：

对于经外科评估可切除的局部进展期胸段食管癌（cT1b-3N+M0 或 cT3N0M0），ESCORT-NEO 前瞻性多中心随机对照 3 期研究证实卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂或卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助两个周期，较单纯新辅助化疗（紫杉醇+顺铂）显著改普 pCR 率，且安全性可接受。目前新辅助化疗联合免疫治疗的短期效果报道较多，仅有少数研究报道了生存数据。基于上述结果，对于此类患者，可考虑卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂或卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助治疗。

更新二、明确不建议行「 姑息性食管切除术 」

备注注释 g 修改：对于边缘可切除食管癌或交界部癌（可疑累及周围器官但未明确cT4b），建议先行转化性放、化疗，治疗后进行肿瘤的二次评估，可根治性切除者手术治疗，不能切除者继续完成根治性同步放化疗。对于术中发现食管原发灶无法R0切除者，不建议行姑息性食管切除术。

更新三、PET/CT推荐级别从三级变为二级推荐

对于「 分期诊断（上述影像学检查怀疑转移但无法定性）」和「 重大治疗决策前检查 」：PET/CT 推荐级别从三级变为二级推荐。

放疗更新篇

中国医学科学院肿瘤医院放疗科 王鑫

更新一、可切除食管癌的治疗新增「 III 级推荐 」

对于 cT1b-cT2N0（胸段食管癌）新增：T2N0，放化疗后达临床肿瘤完全缓解（影像学完全缓解，且胃镜下观察及深咬活检的病理结果均未提示肿瘤残存后续密切随访观察 + 挽救性手术（1B 类）

更新二、备注修改-监测手段

注释n调整新增：国内外多项研究显示，经放化疗后肿瘤达到临床完全缓解（cCR），且胃镜下观察及深咬活检的病理结果均未提示肿瘤残存，后续可考虑密切随访观察。如出现局部复发，建议积极评估挽救性ER或挽救性食管癌切除术的可能。

按照 SANO 研究，第一次评价 cCR 在放疗后 4 - 6 周，采用胃镜深咬活检。第二次评价在第一次评价后 6 - 8 周，采用 PET-CT 及胃镜活检，有可疑淋巴结者用腔内超声引导下细针穿刺。然后 PET-CT 及胃镜活检复查频率为第一年每三个月 1 次，第二年每四个月 1 次，第三年每半年 1 次。第四、五年每年一次。

更新三、老年食管鳞癌患者，同步放化疗替吉奥由 2B 类推荐改为 1A 类推荐

老年食管癌替吉奥同步放化疗、巩固化疗安全性高，且可提高 OS 身体情况较好的老年食管癌仍可考虑静脉化疗。

更新四、术后放疗剂量调整

·R0 切除术后剂量由 95% PTV 50 - 56 Gy，改为 50 Gy。

·R1/2 术后 95%PTV 50 Gy，序贯 95% PGTV 10-14 Gy 改为序贯 6-10 Gy。

内科治疗篇

中国医学科学院肿瘤医院内科 张博

更新一、远处转移性鳞癌：一线治疗

1.在「 鳞癌 」部分的 I 级推荐中，新增「 舒格利单抗 + 顺铂 + 5-FU（1A 类）」；

2.一线标准治疗选择丰富，原II级和III级推荐中的治疗方案无适应症，予删除。

更新二、远处转移性腺癌：一线治疗

HER-2 阳性腺癌一线治疗

1.在曲妥珠单抗+帕博利珠单抗+顺铂/奥沙利铂+氟尿嘧啶类方案后增加「 PD-L1表达 CPS >1 」；

2.强调了 PD-L1 表达水平对方案选择的重要参考价值；

HER-2阴性腺癌一线治疗

1.新增「 帕博利珠单抗 + 奥沙利铂 + 氟尿嘧啶类 」方案；

2.新增「 舒格利单抗 + 奥沙利铂 + 卡培他滨（PD-L1 表达 CPS >5）」方案。

更新三、远处转移性鳞癌:二线及以后治疗

1.增加注释 c：ALTER-E-006 研究回顾性分析了安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的多中心、真实世界数据，研究结果在 2023 年 6 月的欧洲肿瘤内科学会-胃肠道肿瘤大会（ESMO-GI）上进行了报道：研究共纳入 96 例既往接受过一种 PD-1/PD-L1/CTLA-4 药物（单药或联合）治疗失败的受试者，在 71 例可评效受试者中，ORR 为 29.6%，DCR 为 91.5%；96 例受试者的中位 OS 达 10.97 个月，中位 PFS 达 6.31 个月。由于既往接受过免疫检查点抑制剂联合化疗或单药治疗失败的晚期食管鳞癌患者目前无标准治疗，基于上述结果，对于此类患者，可考虑安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗。

2. 增加注释 d：2023 年 10 月，在 Lancet Oncology 杂志上发表了卡度尼利单抗在晚期实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究结果。该研究的 II 期部分纳入了 22 例既往治疗失败的晚期食管鳞癌患者，ORR 达 18.2%，DCR 为 50.0%。基于上述结果，对于既往治疗失败的晚期食管鳞癌患者，可考虑卡度尼利单抗治疗。

胃癌部分

局部晚期胃癌的综合治疗篇

中国医科大学附属第一医院肿瘤内科 曲秀娟教授

更新一：目录更新-小标题调整

「 可切除胃癌 」改为「 可切除食管胃结合部/胃腺癌 」；

「 不可切除局部进展期胃癌 」改为「 不可切除局部进展期食管胃结合部/胃腺癌 」。

更新二：可手术切除胃癌的治疗的文字修改

2.1.1 可手术切除胃癌的治疗

可手术切除胃癌应依据临床分期进行治疗选择。对于符合适应证的早期胃癌，可首选内镜治疗即内镜下黏膜切除术（EMR）和内镜下黏膜下层切除术（ESD）。对于不适合内镜治疗的患者，可行开腹手术或腹腔镜手术。

对于非食管胃结合部进展期胃癌，目前治疗标准是 D2 手术切除联合术后辅助化疗，对于分期较晚（临床分期 III 期或以上）者，可选择围手术期化疗模式。对于进展期食管胃结合部癌，可选择新辅助放化疗或术前化疗。目前对新辅助治疗后疾病进展以及无法实现 R0 切除患者补救治疗的最优方案尚缺乏充分的循证医学证据。如未出现远处转移且未接受术前放疗者，放疗是可以选择的治疗手段，建议对这类患者依据个体情况行多学科讨论，结合分子标志物（如 MMR、HER-2、PD-L1）制订最佳治疗方案。

此外，对于因个体因素不适合接受手术治疗的可手术切除患者，放化疗可作为一种治疗选择，但必须充分考虑个体的特殊性包括分子分型后选择最佳治疗策略（请参见不可手术切除胃癌的综合治疗内容）。

更新三：整体治疗策略的推荐级别修改

2.1.1.2.1 整体治疗策略

II 期（cT1-2N1-3M0/ cT3-4N0M0）：食管胃结合部肿瘤，适宜手术的 II 级推荐胃切除术 D2（1A类）+ 辅助化疗调整为 1B 类；

III 期（cT3-4aN1-3M0）：食管胃结合部肿瘤，适宜手术的 II 级推荐胃切除术 D2（1A类）+ 辅助化疗调整为1B 类。

更新四：术后辅助化疗、常用方案

增加具体用药周期数：XELOX、SOX、XP 方案 8 个周期，FOLFOX 为12 个周期；DS-S1 补充方案：S-1 单药 1 个周期，DS 共 7 个周期，后 S1 单药至 1 年。

更新五、可切除胃癌的术后辅助治疗注释的更新

1.2023 年 ESMO 公布了 RESOLVE 研究的 5 年随访结果，对于 cT4a/N + M0 或 cT4b/NxM0 局部晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，D2 根治术后 8 个周期的 SOX 辅助化疗方案在 5 年 OS 及 DFS 均非劣于 XELOX 方案。

2.2023 年 ASCO 公布的 ATTRACTION-5 研究结果显示，对于 III 期接受 D2 或以上手术的患者辅助化疗是否联合纳武利尤单抗并未显示出差异，两组中位 RFS 及 OS 均未达到，免疫治疗在胃癌辅助治疗中的疗效依然需要更多的探索。

更新六、dMMR 的围术期免疫治疗注释描述调整

对于 dMMR 患者，围术期免疫治疗是未来发展趋势，GERCOR NEONIPIGA 研究及 INFNITY 研究均显示，PD1/PD-L1 抗体联合 CTLA-4 抗体术前新辅助治疗 pCR 率分别为 59%及 60%。IMHOTEP 研究的胃癌队列（16 例适合根治性手术的局限性可切除 dMMR/MSI 肿瘤（或EBV + 胃癌）患者），帕博利珠单抗围手术期治疗的 pCR 为 25%。DANTE 研究证实 FLOT + 阿替利珠单抗相比 FLOT 可改善 dMMR 胃癌新辅助治疗，可采用肿瘤降期，pCR 率分别为 24%及 15%，MSI-H 患者 pCR 率为 63%。关于 dMMR 胃癌新辅助治疗，可采用含免疫检查点抑制剂的方案或参加临床试验。

更新七、pMMR 的国术期免疫治疗注释描述调整

进展期胃癌术前治疗及围手术期化疗：针对 pMMR 型胃癌围手术期免疫联合化疗，2023 年有 3 项 III 期 RCT 研究公布了近期疗效及安全性数据。包括 MATTERHORN 研究，KEYNOTE-585 研究以及 DRAGON IV/CAP 05 研究，结果均显示 pMMR 型胃癌围手术期免疫联合化疗的 pCR 改善一致，但缺乏长期生存数据，目前尚不能作为常规临床推荐。因此，对于上述患者优先推荐其参加临床研究。

转移胃癌靶向药物治疗篇

中山大学肿瘤防治中心 王风华教授

更新一：靶向 Claudin 18.2

1.注释形式增加 GLOW 研究数据和靶向 Claudin 18.2 多技术药物研究现状，证据来源：基于 SPOTLIGHT 和 GLOW（中国注册研究）研究结果 2023 年公布和全文发表。

2. 靶向 Claudin 18.2 分子检测更新：

表格推荐等级由 2023 版的 III 级推荐改为 2024 版 II 级推荐。

注释增加：

1.Claudin 18.2 通过免疫组化行检测，目前阳性判读标准仅来自临床试验。

2.Claudin 18.2 阳性由肿瘤细胞完整、基底外侧或外侧膜染色的强度，以及肿瘤细胞膜着色所占百分比两个方面决定。但不同的临床研究采用不同的判读标准。

更新二：靶向 HER2

三线及三线以上治疗新增 III 级推荐：德曲妥珠单抗（DS-8201）（2A 类）；

注释：增加 DESTINY-Gastric06 研究数据结果。

更新三：靶向 VEGFR

注释形式增加呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌数据结果；

增加注释：III 期研究 FRUTIGA 研究结果。

转移性胃癌免疫治疗篇

北京大学肿瘤医院 张小田教授

更新一、HER2 阳性转移性胃癌

I 级推荐划分 PD-L1 分层推荐：

PD-L1 CPS ≥ 1，帕博利珠单抗 + 曲妥珠单抗 + XELOX/PF（1B 类）；

PD-L1 CPS < 1，曲妥珠单抗联合奥沙利铂/顺铂 + 5-FU/卡培他滨（1A 类）。

更新二、HER2 阴性转移性胃癌

I 级推荐：

新增：CPS>5，CAPOX 联合舒格利单抗 1A 类证据（GEMSTONE-303 研究）；CPS ≥ 10，CAPOX/FP 联合帕博利珠单抗 1A 类证据 I 级推荐（KEYNOTE-859 研究）。

II 级推荐：

新增：PD-L1 CPS < 10 或检测不可及 CAPOX 或 FP 联合帕博利珠单抗（1B类）。

更新格式：调整表格位置，增加脚注；

*氟尿嘧啶类包括 5-FU、卡培他滨和替吉奥；紫杉类包括紫杉醇、多西紫杉醇和白蛋白紫杉醇；

# 存在免疫检查点抑制剂禁忌证时；

※存在化疗禁忌证或化疗不适用时。

更新三、dMMR/MSIH 转移性胃癌

一线治疗：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（2B 类）由 III 级推荐提升为 II 级推荐；

二线治疗：I级推荐新增斯鲁利单抗（2A 类证据）。

更新四、胃癌罕见亚型

产 AFP 胃癌作为罕见分型，增加表格；

增加 II 级推荐意见：SOX 联合卡瑞利珠单抗/阿帕替尼（2B 类）。

更新五、增加注释：幽门螺旋杆菌感染与消化道肿瘤免疫治疗疗效相关

幽门螺杆菌感染通过塑造胃癌的「 热 」肿瘤微环境成为胃癌免疫治疗的有利因素。

结直肠癌部分

影像篇

北京大学人民医院放射科 王屹教授

附录 2.2.3-3 评价直肠癌-肛管放化疗效果的影像诊断内容。

新增注释：

a.推荐直肠癌治疗前后的盆腔 MR 影像扫描参数及角度保持一致，可于检查前清洁直肠并灌入适量超声用凝胶。

b.根据 TNT、巩固化疗及免疫治疗等治疗方法差异，推荐放化疗结束后与手术时间间隔于 8 周外再增加 6~12 周。

c.推荐结合多角度扫描测量肿瘤最大长径和最大厚度；于肿瘤轴位逐层勾画仅包含肿瘤的面积后计算体积。

d.T2WI 非抑脂及 DWI 序列原肿瘤区域及 EMVI 存在肿瘤与纤维信号混杂即为不完全缓解；原转移性淋巴结短径仍 ≥ 5 mm 即为不完全缓解；原肿瘤灶、EMVI 及淋巴结存在黏液成分将难以与肿瘤相区分。

e.MRI 诊断 cCR 影像特征并不能达成广泛一致，但原肿瘤原发灶和 EMVI 于 T2WI 非抑脂及 DWI 序列中未见肿瘤信号或仅残留纤维组织，以及原淋巴结消失或短径小于 5 mm 是绝大多数研究诊断 cCR 时采用的特征。

f.ymrMRF/anal+：直肠癌原发灶、直肠系膜内转移性淋巴结及 EMVI 残存肿瘤信号；原含肿瘤部分 DWI 高信号与 MRF/anal 距离 ≤ 1mm。

h.安全手术切除平面：手术前需根据 ymrMRF/anal 确定安全手术切面。

文字调整：1--T4a&b MRF+；

c 直肠癌cT4a期：直肠癌侵犯脏层腹膜而未侵犯 MRF，诊断为 T4aMRF-；直肠癌侵犯脏层腹膜且同时侵犯 MRF，诊断为 T4aMRF+。

c直肠癌 cT4a 期：直肠癌侵犯脏层腹膜而与 MRF 距离>1mm，诊断为 T4aMRF-；直肠癌侵犯脏层腹膜目与 MRF 的距离 ≤ 1mm，诊断为 T4aMRF+。

外科相关治疗篇

中山大学肿瘤防治中心 陈功教授

更新一、结肠癌诊断方案

2.2.1 结肠癌诊断方法：

诊断 I 级推荐增加「 肛门指诊 」；

增加注释 i：肛门指诊能提供盆底是否存在肿瘤性病变征象，是腹膜转移的特异性临床征象。

更新二、直肠癌的治疗原则增加注释

增加「 侧方淋巴结清扫的外科原则 」注释：基线侧方淋巴结转移（LLNM）的诊断标准参见「 影像诊断 」部分不建议对影像学未确诊的侧方淋巴结行预防性清扫；影像确诊的LLNM，建议先行术前新辅助放化疗，然后再行侧方淋巴结清扫；如果治疗后淋巴结影像学消失，可以随访观察。

更新三、cT3/cT4 或 N+ 直肠癌的治疗原则调整

pMMR/MSS 或者 MMR/MS 状态不明的患者治疗；

保留肛门括约肌无困难调整新增 II 级推荐：对于高选择性的低度复发风险患者:化疗（评估）+ 选择性放化疗（再次评估）+ 直肠癌根治术+/-化疗（根据术后病理放化疗/化疗）（1B 类）。

内科治疗篇

中山大学肿瘤防治中心 王峰教授

更新一、3.2.1.2 初始不可切除转移性肠癌的治疗(潜在可切除)

1.对于适合强烈治疗（RAS 和 BRAF 均野生型）患者：III 级推荐删除「 FOLFOXIRI+ 西妥昔单抗 」；

2.对于「 适合强烈治疗（RAS 和 BRAF均野生型）且原发灶位于右侧结直肠 」患者，或「 适合强烈治疗 RAS 或 BRAF 突变型）」患者：I级推荐中的「 FOLFOXIRI±贝伐珠单抗 」从 2A 类证据修改为 1A 类证据。

3.2.1.2 初始不可切除转移性肠癌的治疗（姑息二/三线）：

1.二/三线的 I I级推荐列出所有国内已获批 dMMR mCRC 适应症的 PD-1抗体。

2.Nivo+lpi 改为 III 级推荐与 CSCO 免疫治疗指南（mCRC 部分）保持一致修改。

3.姑息组三线方案，曲氟尿苷替匹嘧啶 + 贝伐珠单抗从 II 级推荐升级为I级推荐

4. 增加注释：HER-2 ADC 药物。

5.初始不可切除转移性肠癌的治疗增加注释：KRAS G12C 抑制剂。

6.初始不可切除转移性肠癌的治疗增加注释：MSS 晚期肠癌免疫治疗

肠癌治疗原则(放疗)篇

中山大学肿瘤防治中心 高远红教授

更新一、cT1-2N0 直肠癌的治疗原则

注释d：如果患者有强烈保肛意愿，同步放化疗；

增加了「 TAU-TEM 等试验 」 。

更新二、cT3/cT4 或 N+直肠癌的治疗原则调整

pMMR/MSS 或者 MMR/MS 状态不明的患者治疗；

保留肛门括约肌无困难调整新增II级推荐：对于高选择性的低度复发风险患者：化疗（评估）+ 选择性放化疗（再次评估）+直肠癌根治术+/-化疗(（据术后病理放化疗/化疗）（1B 类）。

更新三、直肠癌 MMR/MSI 状态与新辅助免疫治疗

新辅助免疫治疗-pMMR/MSS 直肠癌增加注释 i：

对于 pMMR/MSS 的患者，首个评估新辅助短程放疗序贯免疫和化疗治疗局部进展期直肠癌 III 期试验（UNION）证实可获得显著的病理学完全缓解，其远期疗效仍在随访中。此前已有数个 II 期研究提示：新辅助放化疗联合免疫治疗可以获得更高的病理学完全缓解。

内容整理：毛阳

编辑：Bree；题图：丁香园创意团队

投稿：sunjiamei@dxy.cn

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