一文概览睡眠健康数字疗法

文章来源：思宇MedTech ；编辑：白晓菲 转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源  

作为一种慢性疾病，睡眠障碍正成为一大社会问题，背后涉及的原因包括情感和经济压力，身体健康问题，睡眠环境不佳，网络和手机的诱惑等，都是影响人们睡眠的主要因素。据统计，超过三分之一的成年人都经历过短期或长期失眠困扰，大约40%的情况下，失眠会发展成更加慢性和持久的状况，影响个人的生活和健康。

针对这些因素，睡眠障碍治疗市场逐渐发展起来，针对各种睡眠障碍治疗的药物被引入市场。这些药物虽然对睡眠障碍有一定的治疗作用，但也产生了明显的副作用。因此，数字疗法等非药物睡眠障碍疗法开始受到广泛关注。 

01、睡眠障碍

睡眠障碍指各种原因引起的睡眠觉醒的节律紊乱，导致睡眠质量异常，睡眠中行为异常所造成的临床综合征，是一种慢性疾病。医学认为，睡眠障碍包括“睡不着、睡不醒和睡不好”三大类。

睡眠障碍会加速机体衰老、破坏大脑认知功能，以及造成一些其他心理行为的异常。长期睡眠障碍则对人体健康产生多层次、较深远的危害，会导致各种疾病，如肥胖病、高血压、心脑血管硬化、恶性肿瘤、支气管哮喘、溃疡病、糖尿病和性功能障碍（不育不孕症）等。

1975年，睡眠障碍首次被纳入国际疾病分类ICD-9。1990年，美国睡眠学会、欧洲睡眠研究学会、日本睡眠研究学会和拉丁美洲睡眠学会合作制定了国际睡眠障碍分类（ICSD，International Classification of Sleep Disorders），将睡眠障碍分为7类，这些研究成果也被引入到ICD-11中。

《2022中国国民健康睡眠白皮书》指出，在所有遭遇过睡眠困扰的受访者中，入睡慢是头号问题，其次是打鼾、多梦、易醒等睡眠质量问题。中青年（26-45岁）人群常因为压力大、熬夜加班等因素睡不好；但《白皮书》同时指出，即便是在大家印象中早睡早起、睡眠规律的老年人，也面临许多睡眠健康问题，其中又以难入睡、频繁失眠最为严重。

数据显示，中国睡眠经济市场规模由2015年的2353.6亿元增长到2020年的3732.0亿元，年复合增速9.6%，预测2023年中国睡眠经济市场规模将达4967.3亿元。（这个包括了所有相关的商品，日用品、食品等；仅供参考。）

02、睡眠健康数字疗法

数字疗法（Digital therapeutics，简称DTx），是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用于治疗、管理、预防疾病。

在本领域权威的产业组织数字治疗联盟（The Digital Therapeutics Alliance）表示：“数字治疗（DTx）为患者提供基于证据的治疗干预，这些干预由高质量软件程序驱动，以预防、管理或治疗广泛的身体、心理和行为状况。”

数字疗法不同于健康应用程序或药物提醒，因为数字疗法需要严格的临床证据来证实预期用途和对疾病状态的影响。

数字疗法可以单独使用，也可以与药物或医疗器械等其他疗法配合使用。

数字疗法如何治疗失眠？

eg：患者因慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开具安定等处方药物；另一种是需要医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I)，这种临床一线非药物干预方法受到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。

而现在医生给患者开一个 DTx 处方，如通过美国食药监局认证的 Somryst®（企业产品介绍见下文），相当于把线下 CBT-I 治疗搬到在线上，摆脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、音频、视频等患者易于理解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst®包含一份睡眠日志和六个指导模块，患者按照顺序依次完成目标设定、睡眠限制、刺激控制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗，每天记录睡眠情况并完成40 分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，如在目标设定时需要学习和了解产品并解读设定的目标计划，在刺激控制阶段，包括简介、刺激控制详细说明、夜间活动计划三个步骤。患者通过 9 周的疗程最终养成良好的睡眠习惯。

目前国内外与睡眠数字疗法相关的企业，根据治疗方式和平台可分为三类：软件驱动型、硬件驱动型和服务驱动型。数字疗法的概念出现于美国，近三年才在国内兴起，相关企业主要集中在北京、上海、杭州、广州等城市。

国内外数字疗法企业分类

（来源：健康界研究院）

国内睡眠数字疗法布局企业及相关产品情况：

（来源：亿欧智库）

03、睡眠障碍数字疗法产品

随着全球睡眠健康产业容量的不断增大，各类商家竞相涉足睡眠医疗和服务产业。同时，安眠药物带来的副作用、成瘾性和助眠器械产品的概念性、无效性成为行业不容忽视的现状。

针对当前睡眠产业的市场痛点，一批睡眠健康企业以数字疗法为切入点，进入睡眠健康市场。同时一些老牌睡眠企业顺势转型，为睡眠障碍患者提供数字医疗解决方案。

国外企业：

（一）Pear的Somryst®

Somryst®是Pear Therapeutics公司旗下的产品，也是目前唯一被FDA批准治疗睡眠障碍的数字疗法，旨在通过向22岁及以上患有慢性失眠的成年人提供神经行为干预（失眠认知行为疗法——CBT-I）来改善失眠症状。

Somryst®在2020年5月被批准用于治疗慢性失眠，是一种基于CBT-I开发的处方数字疗法，病人必须通过医生处方才能获得权限。

Somryst®的治疗重点在于帮助患者养成良好的睡眠习惯并改变用户的睡眠方式，Somryst®侧重于直接帮助用户训练自己的大脑神经和睡眠思维。同时，Somryst®会根据治疗进度个性化调整课程内容和长度。2022年8月，Pear Therapeutics发布了248例接受Somryst®治疗的成年慢性失眠患者在两年内的治疗数据。结果显示，经过9周的治疗，患者平均失眠严重程度指数降低了37.2%；6%的患者失眠状况得到缓解。

（二）WatchPAT One

ItamarMedica公司开发了WatchPAT家庭睡眠呼吸暂停装置，这是一款面向病人和保健专业人员的睡眠诊断程序。该公司的WatchPAT One设备获得FDA批准，被认为是一种安全有效的睡眠呼吸暂停家庭检测方法；而另一款WatchPAT手表式呼吸暂停检测装置在2016年获得FDA批准用于青少年。WatchPAT可以检测打鼾情况以及身体位置，从而详细分析患者的呼吸状况，找出潜在的心力衰竭患者。

（三）EnsoSleep

EnsoData是一家利用AI分析医学上各类波形图谱的SaaS企业，总部位于美国威斯康星州，成立于2015年，目前针对睡眠领域，已有三款获得FDA批准的人工智能软件：EnsoSleep、EnsoTST和EnsoViewer。除了美国，这三款软件也可在加拿大和哥伦比亚销售。EnsoSleep是EnsoData第一款获得FDA批准的睡眠AI分析软件，该软件自动分析PSG或HSAT监测得到的原始数据，给出睡眠分期和睡眠呼吸暂停的判断，适用于13岁及以上患者。

（四）AirMini

ResMed公司于1989年创立于澳大利亚，是一家睡眠呼吸设备专业制造公司，专注于呼吸紊乱和其它呼吸疾病的筛查，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，在全球超过70个国家有直属办事处和经销商。AirMini是ResMed的一款便携旅行呼吸机，采用无水加湿技术，配有无水HumidX装置，加湿功能内置于面罩管中。此外，斜坡功能允许用户睡眠开始时逐渐增加气压，自动启动/停止功能方便治疗过程，减压功能具有三种用于降低呼气压力的设置，使用户容易在治疗压力下呼气。

（五）Genio

Nyxoah创立于2009年，总部位于比利时，是一家专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者研发神经刺激疗法的医疗器械公司，旗下医疗设备Genio已经获得CE认证。Genio是一种新型舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。Genio没有引线，是一款不需要电池的微创神经刺激器，旨在为传统持续气道正压通气（CPAP）治疗失败的中度和重度OSA患者提供双侧舌下神经刺激。舌和喉部肌肉的异常松弛通常是OSA的原因，将该设备放在下巴处，并用电流刺激舌头神经，保持上呼吸道整夜开放，防止气道阻塞。与传统的神经刺激装置相比，Genio有着成本低、易植入、风险低的优势。

国内企业：

（一）数眠

数药智能成立于2021年，是一家以自主研发为核心的创新型数字药物科技公司，基于前沿神经网络科学研究成果，针对心理学和精神科学治疗领域，研究数字药物针对大脑神经类疾病的有效治疗方式。数眠App是数药智能旗下的产品，主要由前额佩戴的脑电波检测设备以及蓝牙手机软件组成。在用户睡眠时，数眠APP会精准采集用户的前额叶脑电波数据，采样率高达15000次/分钟；随后，结合AI智能算法，为用户进行自动化睡眠分期，监测出睡眠结构的异常部分进行精准干预。

（二）好睡眠365

芝兰健康成立于2015年，是中国数字疗法行业开拓者，主要提供数字疗法CDMO及全流程服务。好睡眠365是芝兰健康针对中国失眠人群研发的CBT-I数字疗法失眠诊疗APP。通过使用好睡眠365诊疗APP，医生可为患者提供科学专业的睡眠检测、睡眠改善训练、在线咨询、重度失眠患者药物指导等服务，使患者可以在专业精神科医生的全程指导下，通过失眠认知行为疗法（CBT-I）改善睡眠质量。

（三）舒福德智能床

舒福德智能床是麒盛科技股份有限公司旗下的产品，麒盛科技成立于2005年（603610.SH），主要从事智能电动床及配套产品的研发、设计、生产和销售。舒福德智能床依循人体工程学原理设计，其中带有的“零重力”模式，采用美国太空总署NASA的零重力太空舱座椅原理，将头部抬升约15°，脚部抬升约35°，使心脏与膝盖处于同一水平线，将身体压力均衡分散，从而有效减轻脏腑器官及脊椎压力，有助于快速入眠。

04、结语

近几年，睡眠健康数字疗法的研究集中在影响睡眠质量的因素，科学家们发现通过长期、有序的运动和数字认知行为疗法等方式可以改善失眠患者状况，提高睡眠质量。国内在睡眠障碍的数字疗法领域中起步较晚，但经过近十年的积累，不少具备专业性和医疗功能的平台开始涌现。现如今，手机也可以帮助我们治疗失眠，但数据的安全性也成为用户担心的一大问题。可以说，这是一场医疗便捷性与安全性之间的较量，也是信息时代的我们对健康和娱乐的权衡与取舍。       

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