中国住院患者营养风险/营养不良仍然广泛存在,在营养支持的调查中，营养支持方式也依然以肠外营养为主。但经过肠内营养规范化管理后，市场将得到大量支持及释放。作为极具潜力的健康产业，有望迎来爆发式增长期，成为药品、医疗器械和营养保健品等市场之后的新蓝海。
特医食品临床需求及应用现况
1.1 临床营养治疗供需差距巨大
目前，我国60岁以上人口已超过了2.4亿，占总人口数量的17%。2030年，我国60岁以上人口预计会达到3.6亿，占总人口数量的25%。
随着年龄的增长，人体各个器官与功能退化，导致了老年人患病概率与营养不良概率提高，进而增加了老年人对特医食品的需求。我国人口老龄化程度加深将会进一步提升FSMP在中国市场的需求量。
特医食品作为慢性病患者的主要临床营养支持产品，将会更加受到重视。
（图1 2025年我国主要慢性病发病率与患者预测）
1.2 具有临床价值：解决营养不良的问题
据《我国临床营养学科的现状与存在问题》中统计数据显示：
我国住院患者中约有65%需要临床营养支持，其中没有得到有效营养支持的患者占比70%。国家统计局数据显示，我国2018年住院患者中约有1.6亿人存在营养风险，其中约有1.1亿人没有得到有效的营养支持。
（图2 特医食品对临床营养治疗的影响）
1.3 政策驱动特医产业健康快速发展
随着国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，越来越多的政策驱动着特医产业的发展。在国民营养计划（2017-2030年）的通知中临床营养行动要点明确指出推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。并且在医疗机构的规范化应用中已逐步开展。
临床营养行动要点
1）建立、完善临床营养工作制度
2）开展住院患者营养筛查、评价、诊断和治疗
3）推动营养相关慢性病的营养防治
4）推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用
5）加强营养健康基础数据共享利用
（图3 特医食品政策发展）
2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的发布标志着FSMP的生产准许及市场准入。同时，监管管理体系日趋完善，为特医食品产业规范发展提供根本保障。
随着国家重视、临床营养的普及、人民的意识增强，特医食品的法律法规也逐步完善。
2020年3月，由医政医管局牵头出台指出的“国家卫生健康委办公厅关于印发临床营养科建设与管理指南（试行）的通知”对临床营养学科的发展有着较高的意义。《指南》中提出，医疗机构内独立开展临床营养诊疗服务的临床科室，名称统一为临床营养科。其工作职责包括开展营养筛查与评估、营养诊断及治疗，为患者提供医疗膳食、肠内、肠外营养处方，规范指导特殊医学用途食品使用，制定本机构临床营养相关工作规范等。
1.5 FSMP临床应用现状
有592家医院参与了调查，涉及全国30个省/直辖市
调查发现，我国医疗机构FSMP临床应用流程：从筛查、评价、治疗、随访留痕都较为规范，临床管理的内容缺乏流程中 知情同意、获取途径、疗效评估、医疗差错等。
64.0%的医院在使用FSMP前会对患者进行营养风险筛查。
1.6 大多数医疗机构的药品及FSMP管理模式
（图4 药品及特医食品的管理模式）
1.7 目前FSMP管理存在的问题
（图5 特医食品管理存在的问题）
特医食品的临床规范化管理
2.1 准入管理
1）医疗机构应当严格执行相关法律、法规及技术规范，建立医疗机构的准入和定期评估制度，包括遴选、采购、定期评估和退出等。
2）医疗机构应当建立本机构的《医院特殊医学用途配方食品目录》并实施管理。
仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合FSMP 储存的要求（如：温度、湿度、通风及避光设施等） 防止FSMP的污染、交叉污染、混淆和差错。 应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FSMP需有明确的标识，并做到先进先出。 配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注重食品安全，防止交叉污染。 FSMP应现用现配，并在规定时间内送达。
（肠内营养（FSMP）制剂配制间 ）
2.2 特殊医学用途配方食品配制管理
医疗机构营养科应按规定建设标准的FSMP配制室或与肠内营养配制室合用。 分区明确：有独立的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒区，配制区，发放区）。 其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风和照明，配制设施均应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关规定，与污染源隔离，不能有明沟，要做到人流与物流分开，有标准的传递窗口，可配备自动灌装机。 制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点、工艺标准要求，建立配制场所温度、空气的洁净度和湿度标准，并制定相关微生物监测及消毒清洁制度。配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期或不定期体表微生物检查。 称量和配料应保证物料种类、数量与配方要求一致，并进行复核和记录。 建立配制设备维护及清洁卫生制度。2.3 建立健全营养专业人才培养体系
1.涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过各省市FSMP专家委员会进行FSMP相关知识、规范应用和管理方面的培训并考核合格。
2.医师和临床营养师等相关人员应每年参加不少于2次的临床营养相关的继续教育培训和学术交流等活动，了解临床营养发展的前沿信息，掌握FSMP适应证、禁忌证、不良反应及处理。
2.4 FSMP 处方审核工作
获得FSMP审方资格的临床营养师负责处方审核工作，主要内容包括：
FSMP应用的适应人群和慎用人群的符合性； 适用人群、剂量、用法的正确性； 选择剂型与FSMP干预途径的合理性； 营养素摄入的合理性； FSMP 制剂间配伍禁忌的风险性； 是否存在重复使用同类FSMP的现象； 如患者还联合实施了肠外营养或治疗膳食的营养方案，还应进行综合审核。2.5 FSMP信息化平台管理
建立信息化管理平台可提高管理效率，实现FSMP全流程和规范化的闭环管理，努力实现电子化存档。应嵌入医疗机构医院信息系统，对接处方、医嘱、库房管理等子系统，并自动纳入FSMP计费名录，实现集中统一规范管理。
2.6 营养诊疗融入信息化管理
优化临床营养诊疗流程，提升临床营养管理综合效率。 营养诊疗系统提升会诊效率和响应速度，使营养支持的流程更高效。 营养诊疗系统助力FSMP的管理向 科学化、专业化、精细化方向发展，提高医疗质量和安全。 提供食品安全潮源及临床使用记录，确保临床营养诊疗合理性和适宜性。思考与展望
FSMP在院内的未来趋势将会需求量大幅增加
3.1 临床营养诊疗方式完善化
国家对临床营养的重视 营养科室数量将大幅上升，临床营养师的数量也将大幅上升 临床医师营养知识会更加丰富：涉及FSMP应用的相关医务人员，需经过FSMP规范应用管理培训并考核合格。 营养治疗模式将更加优化：NST（营养支持小组）3.2 FSMP院内地位明确化
FSMP相关政策的发布与完善
逐步纳入医院收费系统：目前河北、四川、江苏等部分省市已经发行了FSMP纳入医院正规收费系统相关的征求意见稿或试行方案 纳入医保报销范围：浙江省已经将针对于苯丙酮尿症的特医食品纳入医保范围因此，FSMP的需求将会稳步上升，加强医疗机构管理意识。
3.3 实施全程营养治疗，发挥医疗价值
患者入院前的与康复（主要是ONS“口服营养补充”和身体活动）可以显著减少并发症、提高疗效、缩短住院时间、节省医疗费用。
疗程延长：建立HHH模式，实施终身营养治疗住院治疗期间（hospitalization，H）向家居期间（home stay，HS）、宁养期间（hospice，H）延长。
空间拓展：建立HCH分级营养治疗模式慢病患者营养治疗的空间应该由医院（hospital，H）向社区（community，C）、家庭（home，H）延展。
外延扩大：建立全程营养治疗模式理想的营养治疗应该由单纯的疾病治疗向疾病预防、疾病康复延扩。返回搜狐，查看更多
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